Neuer Pockenimpfstoff zugelassen
18.01.2015
Die Frage ist: Warum?
Wir berichteten vor kurzem von dem Buch "Impf-Friedhof" von 1921.
http://www.impformation.org/de/blog/impfschaeden/impf_friedhof/2015-01-13/39/
Laut WHO (World Health Organisation) heißt es: Die Pocken wurden durch die Impfung ausgerottet.
Nun gibt es aber IMVANEX (Pockenimpfstoff -Modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend- )
zugelassen am: 31.07.2013 (I)
Hier eine Erklärung von offizieller Seite: (II)
"Dennoch scheint die Pockenstory nicht völlig zu Ende zu sein. Mit der Eradikation des Virus wurde zwar international beschlossen, auch die Laborbestände an Pockenviren zu vernichten, allerdings mit zwei Ausnahmen: Je ein Labor in den USA und eines in Russland durften weiterhin Pockenviren zu Forschungszwecken besitzen.
Allerdings sind Gerüchte, dass es noch andere Bestände an Pockenviren gebe, weltweit nie verstummt. Nach den Anschlägen am 11. September 2001 in den USA stieg dort, aber auch in anderen westlichen Ländern, die Angst vor Bioterrorismus – wofür sich Pockenviren durchaus hervorragend eignen würden, da der Großteil der Weltbevölkerung (mit Sicherheit alle Jahrgänge, die nach 1980 geboren und folglich nicht geimpft wurden) keine Immunität gegen das Variola-Virus mehr besitzt. Aus diesem Grund wurde weiter an der Entwicklung neuer Pockenimpfstoffe gearbeitet. Ein weiterer Grund für Forschung und Entwicklung in dieser Richtung besteht in der Tatsache, dass es andere, mit dem Variola-Virus verwandte Orthopox-Viren gibt, die weiter in der Natur kursieren und den Menschen über tierische Reservoire infizieren können."
Es geht weiter:
"Die erste Generation der Pockenimpfung, mit der die Eradikation der Pocken durchgeführt wurde, beruht auf dem sogenannten Vaccinia-Virus, das nicht der eigentliche Pockenerreger, sondern ein nah verwandtes Virus ist. Die auf dem Vaccinia-Virus beruhenden Pockenimpfstoffe der ersten Generation sind zwar hocheffektiv, aber mit, wenn auch seltenen, jedoch schweren Nebenwirkungen behaftet, die insbesondere immunsupprimierte Patienten trafen.[1, 2] Unerwünschte Wirkungen der Vaccinia-Impfung können Eczema vaccinatum, Myo- oder Perikarditis, Stevens-Johnson-Syndrom, Enzephalitis und sogar Tod sein.[3]"
Hier gibt man wenigstens die Gefährlichkeit des Pockenimpfstoffes zu.
"Deshalb wurde eine zweite Generation von Pockenimpfstoffen entwickelt, die auf zwei anderen Virusstämmen beruhte, einerseits auf dem Lister-Elstree-Stamm, andererseits auf dem „New York City Board of Health Vaccinia Virus“.[4, 5] So entstand ein Impfstoff mit dem Handelsnamen „ACAM2000®“. Obwohl dieser Impfstoff unter streng kontrollierten Bedingungen nach den Prinzipien der „Good Manufacturing Practice“ hergestellt wurde und in der Wirksamkeit der ersten Impfstoffgeneration nicht nachsteht, ist er immer noch mit einer erheblichen Rate an Nebenwirkungen behaftet. Es gibt Schätzungen, die behaupten, dass im Fall des Einsatzes dieses Impfstoffs in der breiten Bevölkerung in einem bioterroristischen Notfall eine Nebenwirkungsrate von bis zu 25% zu erwarten wäre.[6] Derzeit ist ACAM2000® in den USA zugelassen, wird jedoch nur für spezielle Personengruppen, wie z.B. Militärangehörige vor Auslandseinsätzen, verwendet."
Hier spricht man von speziellen Personengruppen. Das klingt, als würden diese die Nebenwirkungen besser verkraften oder es ist bei dieser Personengruppe einfach egal.
"Inzwischen gibt es eine dritte Generation von Pockenimpfungen, die auf dem modifizierten Ankara-Vaccinia-Stamm beruht. Außerhalb von Europa ist diese Impfung unter dem Handelsnamen Imvamune® bekannt. In Europa wurde dieser Impfstoff nun unter dem Namen Imvanex® bei der „European Medicines Agency“ (EMA) zur Zulassung eingereicht. Am 30. Mai 2013 empfahl das „Committee for Medicinal Products for Human Use“ (CHMP) der Europäischen Kommission die Zulassung des Impfstoffs. Die Entscheidung stand bei Drucklegung noch aus."
Und wie schaut es da mit der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs aus? Schauen wir einmal in die Fachinformation: (III)
"Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMVANEX bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen."
Dieser Impfstoff ist für Personen unter 18 nicht zugelassen. Diese Personengruppe hat demnach Pech. Oder eher Glück?
"Die Schutzwirkung von IMVANEX gegen Pocken wurde nicht untersucht."
Was soll man dazu noch sagen?
"Bei HIV-infizierten Personen mit CD4-Zahlen ≥ 200 Zellen/µl und ≤ 750 Zellen/µl wurden Daten erhoben. Diese belegen bei HIV-infizierten Personen eine geringere Immunantwort gegenüber Gesunden."
Man testete hier also an gesunden Personen und an HIV erkrankten Personen. Das Placebo war übrigens wieder nur ein anderer Impfstoff.
"Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IMVANEX eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Pockeninfektion durch aktive Immunisierung gegen Pockeninfektion und -erkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)."
Wieso das denn?
"Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
Das bedeutet, dass es aufgrund des weltweiten Fehlens von Pockenerkrankungen nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Fachinformation aktualisiert werden."
Wie schauen dann die neuen Informationen aus? Es fehlen doch die Pockenerkrankungen, die durch die Impfung ausgerottet wurden.
Lieber Leser informieren Sie sich genau.
Was ist Ihre Meinung zur Zulassung des neues Pockenimpfstoffes?
Euer AGI-Team!
Quellen:
(I)
http://www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoff-impfstoffe-fuer-den-menschen/pocken/pocken-inhalt.html
(II)
http://infektiologie-hygiene.universimed.com/artikel/pockenimpfung-neuer-pockenimpfstoff-vor-zulassung-der-eu
(III)
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002596/WC500147896.pdf
Foto: Bilder aus "Impf-Friedhof" Zwangsimpfung
Die Frage ist: Warum?
Wir berichteten vor kurzem von dem Buch "Impf-Friedhof" von 1921.
http://www.impformation.org/de/blog/impfschaeden/impf_friedhof/2015-01-13/39/
Laut WHO (World Health Organisation) heißt es: Die Pocken wurden durch die Impfung ausgerottet.
Nun gibt es aber IMVANEX (Pockenimpfstoff -Modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend- )
zugelassen am: 31.07.2013 (I)
Hier eine Erklärung von offizieller Seite: (II)
"Dennoch scheint die Pockenstory nicht völlig zu Ende zu sein. Mit der Eradikation des Virus wurde zwar international beschlossen, auch die Laborbestände an Pockenviren zu vernichten, allerdings mit zwei Ausnahmen: Je ein Labor in den USA und eines in Russland durften weiterhin Pockenviren zu Forschungszwecken besitzen.
Allerdings sind Gerüchte, dass es noch andere Bestände an Pockenviren gebe, weltweit nie verstummt. Nach den Anschlägen am 11. September 2001 in den USA stieg dort, aber auch in anderen westlichen Ländern, die Angst vor Bioterrorismus – wofür sich Pockenviren durchaus hervorragend eignen würden, da der Großteil der Weltbevölkerung (mit Sicherheit alle Jahrgänge, die nach 1980 geboren und folglich nicht geimpft wurden) keine Immunität gegen das Variola-Virus mehr besitzt. Aus diesem Grund wurde weiter an der Entwicklung neuer Pockenimpfstoffe gearbeitet. Ein weiterer Grund für Forschung und Entwicklung in dieser Richtung besteht in der Tatsache, dass es andere, mit dem Variola-Virus verwandte Orthopox-Viren gibt, die weiter in der Natur kursieren und den Menschen über tierische Reservoire infizieren können."
Es geht weiter:
"Die erste Generation der Pockenimpfung, mit der die Eradikation der Pocken durchgeführt wurde, beruht auf dem sogenannten Vaccinia-Virus, das nicht der eigentliche Pockenerreger, sondern ein nah verwandtes Virus ist. Die auf dem Vaccinia-Virus beruhenden Pockenimpfstoffe der ersten Generation sind zwar hocheffektiv, aber mit, wenn auch seltenen, jedoch schweren Nebenwirkungen behaftet, die insbesondere immunsupprimierte Patienten trafen.[1, 2] Unerwünschte Wirkungen der Vaccinia-Impfung können Eczema vaccinatum, Myo- oder Perikarditis, Stevens-Johnson-Syndrom, Enzephalitis und sogar Tod sein.[3]"
Hier gibt man wenigstens die Gefährlichkeit des Pockenimpfstoffes zu.
"Deshalb wurde eine zweite Generation von Pockenimpfstoffen entwickelt, die auf zwei anderen Virusstämmen beruhte, einerseits auf dem Lister-Elstree-Stamm, andererseits auf dem „New York City Board of Health Vaccinia Virus“.[4, 5] So entstand ein Impfstoff mit dem Handelsnamen „ACAM2000®“. Obwohl dieser Impfstoff unter streng kontrollierten Bedingungen nach den Prinzipien der „Good Manufacturing Practice“ hergestellt wurde und in der Wirksamkeit der ersten Impfstoffgeneration nicht nachsteht, ist er immer noch mit einer erheblichen Rate an Nebenwirkungen behaftet. Es gibt Schätzungen, die behaupten, dass im Fall des Einsatzes dieses Impfstoffs in der breiten Bevölkerung in einem bioterroristischen Notfall eine Nebenwirkungsrate von bis zu 25% zu erwarten wäre.[6] Derzeit ist ACAM2000® in den USA zugelassen, wird jedoch nur für spezielle Personengruppen, wie z.B. Militärangehörige vor Auslandseinsätzen, verwendet."
Hier spricht man von speziellen Personengruppen. Das klingt, als würden diese die Nebenwirkungen besser verkraften oder es ist bei dieser Personengruppe einfach egal.
"Inzwischen gibt es eine dritte Generation von Pockenimpfungen, die auf dem modifizierten Ankara-Vaccinia-Stamm beruht. Außerhalb von Europa ist diese Impfung unter dem Handelsnamen Imvamune® bekannt. In Europa wurde dieser Impfstoff nun unter dem Namen Imvanex® bei der „European Medicines Agency“ (EMA) zur Zulassung eingereicht. Am 30. Mai 2013 empfahl das „Committee for Medicinal Products for Human Use“ (CHMP) der Europäischen Kommission die Zulassung des Impfstoffs. Die Entscheidung stand bei Drucklegung noch aus."
Und wie schaut es da mit der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs aus? Schauen wir einmal in die Fachinformation: (III)
"Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMVANEX bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen."
Dieser Impfstoff ist für Personen unter 18 nicht zugelassen. Diese Personengruppe hat demnach Pech. Oder eher Glück?
"Die Schutzwirkung von IMVANEX gegen Pocken wurde nicht untersucht."
Was soll man dazu noch sagen?
"Bei HIV-infizierten Personen mit CD4-Zahlen ≥ 200 Zellen/µl und ≤ 750 Zellen/µl wurden Daten erhoben. Diese belegen bei HIV-infizierten Personen eine geringere Immunantwort gegenüber Gesunden."
Man testete hier also an gesunden Personen und an HIV erkrankten Personen. Das Placebo war übrigens wieder nur ein anderer Impfstoff.
"Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IMVANEX eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Pockeninfektion durch aktive Immunisierung gegen Pockeninfektion und -erkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)."
Wieso das denn?
"Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
Das bedeutet, dass es aufgrund des weltweiten Fehlens von Pockenerkrankungen nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Fachinformation aktualisiert werden."
Wie schauen dann die neuen Informationen aus? Es fehlen doch die Pockenerkrankungen, die durch die Impfung ausgerottet wurden.
Lieber Leser informieren Sie sich genau.
Was ist Ihre Meinung zur Zulassung des neues Pockenimpfstoffes?
Euer AGI-Team!
Quellen:
(I)
http://www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoff-impfstoffe-fuer-den-menschen/pocken/pocken-inhalt.html
(II)
http://infektiologie-hygiene.universimed.com/artikel/pockenimpfung-neuer-pockenimpfstoff-vor-zulassung-der-eu
(III)
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002596/WC500147896.pdf
Foto: Bilder aus "Impf-Friedhof" Zwangsimpfung
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