Wissenschaftlichkeit und Studienqualität im Impfgeschäft, Teil 4
04.06.2016
Erneut werden schwere Vorwürfe gegen staatliche Stellen im Zusammenhang mit der Sicherheit der HPV-Impfstoffe laut (wir berichteten bereits Anfang des Jahres über einen anderen Fall: http://impformation.org/de/blog/wissenschaft/schwerer_manipulationsverdacht_im_zusammenhang_mit_der_empfehlung_des_hpv_impfstoffs/2016-01-20/73/)
Dieses Mal richten sich die Vorwürfe gegen die Europäische Arzneimittelagentur (EMA, European Medicine Agency), der EU-Behörde zur Überwachung von Arzneimitteln. Die Vorwürfe reichen von Mangel an wissenschaftlichen Standards über Verschleierung und Verheimlichung wichtiger Daten zur Impfstoffsicherheit bis hin zu umfangreichen Interessenkonflikten von EMA-Mitarbeitern.
Geäußert wurden die Vorwürfe vom Direktor des renommierten dänischen ‚Nordic Cochrane Center‘ (http://nordic.cochrane.org), dem unerschrockenen und mutigen Pharmakritiker Prof. Peter Christian Gøtzsche. Einem größeren Publikum wurde er durch sein Buch „Tödliche Medizin und organisierte Kriminalität: Wie die Pharmaindustrie unser Gesundheitswesen korrumpiert“ (2014) bekannt. Gøtzsche hat berechnet, dass Medikamente heute nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs die dritthäufigste Todesursache darstellen (http://www.3sat.de/page/?source=/nano/medizin/180931/index.html).
Wir geben Ihnen im Folgenden eine Zusammenfassung des Münchner Kinderarztes Dr. Martin Hirte wieder. Dr. Hirte ist Autor des Bestsellers „Impfen –Â Pro & Contra“ und Mitglied im Verein „Ärzte für individuelle Impfentscheidung e.V.“ (https://www.individuelle-impfentscheidung.de). Im Februar erschien sein neues Buch „HPV-Impfung“, in dem er in klarer und auch für medizinische Laien verständlicher Sprache alle wichtigen Aspekte zu diesem Thema übersichtlich darlegt (http://www.droemer-knaur.de/buch/8848121/hpv-impfung).
Peter C. Gøtzsche, Direktor des Nordic Cochrane Center, und weitere Autoren (u.a. Tom Jefferson) haben gestern [am 26. Mai 2016] einen Brief an die Europäische Zulassungsbehörde EMA geschrieben. Darin beklagen sie die Misswirtschaft ("maladministration") bei der EMA, die zu einer fehlerhaften Beurteilung der Sicherheit der HPV-Impfstoffe geführt habe.
http://nordic.cochrane.org/sites/nordic.cochrane.org/files/uploads/ResearchHighlights/Complaint-to-EMA-over-EMA.pdf
Es geht vor allem darum, dass die EMA in Abrede gestellt hat, die HPV-Impfung könne chronische Erkrankungen wie Chronic fatigue syndrome (CFS), Posturales orthostatisches Tachykardiesymdrom (POTS) and Chronisches regionales Schmerzsyndrom (CRPS) hervorrufen. Auf die kürzlich veröffentlichten 89 Fälle von autoimmunem primären Ovarversagen (http://www.acpeds.org/the-college-speaks/position-statements/health-issues/new-concerns-about-the-human-papillomavirus-vaccine) werde in dem EMA-Bericht mit keinem einzigen Wort eingegangen. Die Behörde sei mehr damit beschäftigt, ihre eigenen Zulassungsentscheidungen und die Impfstoffe zu schützen als die Gesundheit der Bürger. "Die Bürger brauchen ehrliche Informationen über die Impfung und die damit verbundene Unsicherheit. Sie brauchen keine paternalistisches Statement, das auf einem fehlerhaften EMA-Bericht beruht".
Das Nordic Cochrane Center stellt in Frage, ob die EMA bei ihrer Beurteilung wissenschaftliche Standards gewahrt hat und wirft ihr schwerwiegende Interessenkonflikte, unfaire Behandlung dänischer Ärzte und der dänischen Gesundheitsbehörden und unnötige Geheimhaltung vor. Die EMA berufe sich in erster Linie auf Daten der Herstellerfirmen und zweifle die gut dokumentierten und begutachteten Beobachtungen der Experten des Danish Syncope Unit an. Dies sei für eine Zulassungsbehörde ein völlig unangemessenes Vorgehen.
In einem geheimen internen Bericht der EMA, der geleakt wurde, seien Sicherheitsbedenken bezüglich der HPV-Impfung geäußert worden; man müsse dies weiter untersuchen. Davon stehe jedoch nichts in dem offiziellen Bericht. Die Experten, die an dem internen Bericht mitgewirkt haben, seien zu lebenslanger Verschwiegenheit verpflichtet worden. Diese Art Geheimhaltung richte sich eindeutig gegen das Interesse der Öffentlichkeit.
Das Nordic Cochrane Center kritisiert erneut, dass bei den HPV-Zulassungsstudien kein echtes Placebo verwendet wurde, sondern das "potentiell neurotoxische" Aluminium. Bei der kleinen Pilotstudie, in der der Impfstoff Gardasil mit NaCl verglichen wurde, seien bemerkenswerte Unterschiede in den Nebenwirkungen aufgetreten. Das habe zu einem "quick move" hin zum Aluminium-Placebo geführt, und zu einer Vermischung beider Gruppen in der Endauswertung, wodurch die Nebenwirkungen verschleiert wurden.
Allein schon die Tatsache, dass 80 Prozent der Gelder der EMA von Pharmaunternehmen kommen, führe zu einem schweren Interessenkonflikt der gesamten Behörde. Als Beispiel für individuelle Interessenkonflikte führt das Cochrane Center die EMA-Expertin Prof. Julie Williams an, die am HPV-Bericht mitgewirkt hat, ohne ihre zahlreichen Konflikte (mehr als eine DIN-A4-Seite) zu deklarieren. Auch zahlreiche andere Offizielle der EMA hätten Interessenkonflikte nicht deklariert.
Das Vertrauen in die Zulassungsbehörde EMA sei empfindlich gestört, der Schaden möglicherweise irreparabel. Die Einschätzung der Sicherheit medizinischer Interventionen, bei denen bisher die Pharmaunternehmen ihre eigenen Kontrolleure sind, müsse fundamental geändert werden.
Foto: www.pixabay.com Lizenz: CC0 Public Domain
Erneut werden schwere Vorwürfe gegen staatliche Stellen im Zusammenhang mit der Sicherheit der HPV-Impfstoffe laut (wir berichteten bereits Anfang des Jahres über einen anderen Fall: http://impformation.org/de/blog/wissenschaft/schwerer_manipulationsverdacht_im_zusammenhang_mit_der_empfehlung_des_hpv_impfstoffs/2016-01-20/73/)
Dieses Mal richten sich die Vorwürfe gegen die Europäische Arzneimittelagentur (EMA, European Medicine Agency), der EU-Behörde zur Überwachung von Arzneimitteln. Die Vorwürfe reichen von Mangel an wissenschaftlichen Standards über Verschleierung und Verheimlichung wichtiger Daten zur Impfstoffsicherheit bis hin zu umfangreichen Interessenkonflikten von EMA-Mitarbeitern.
Geäußert wurden die Vorwürfe vom Direktor des renommierten dänischen ‚Nordic Cochrane Center‘ (http://nordic.cochrane.org), dem unerschrockenen und mutigen Pharmakritiker Prof. Peter Christian Gøtzsche. Einem größeren Publikum wurde er durch sein Buch „Tödliche Medizin und organisierte Kriminalität: Wie die Pharmaindustrie unser Gesundheitswesen korrumpiert“ (2014) bekannt. Gøtzsche hat berechnet, dass Medikamente heute nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs die dritthäufigste Todesursache darstellen (http://www.3sat.de/page/?source=/nano/medizin/180931/index.html).
Wir geben Ihnen im Folgenden eine Zusammenfassung des Münchner Kinderarztes Dr. Martin Hirte wieder. Dr. Hirte ist Autor des Bestsellers „Impfen –Â Pro & Contra“ und Mitglied im Verein „Ärzte für individuelle Impfentscheidung e.V.“ (https://www.individuelle-impfentscheidung.de). Im Februar erschien sein neues Buch „HPV-Impfung“, in dem er in klarer und auch für medizinische Laien verständlicher Sprache alle wichtigen Aspekte zu diesem Thema übersichtlich darlegt (http://www.droemer-knaur.de/buch/8848121/hpv-impfung).
Peter C. Gøtzsche, Direktor des Nordic Cochrane Center, und weitere Autoren (u.a. Tom Jefferson) haben gestern [am 26. Mai 2016] einen Brief an die Europäische Zulassungsbehörde EMA geschrieben. Darin beklagen sie die Misswirtschaft ("maladministration") bei der EMA, die zu einer fehlerhaften Beurteilung der Sicherheit der HPV-Impfstoffe geführt habe.
http://nordic.cochrane.org/sites/nordic.cochrane.org/files/uploads/ResearchHighlights/Complaint-to-EMA-over-EMA.pdf
Es geht vor allem darum, dass die EMA in Abrede gestellt hat, die HPV-Impfung könne chronische Erkrankungen wie Chronic fatigue syndrome (CFS), Posturales orthostatisches Tachykardiesymdrom (POTS) and Chronisches regionales Schmerzsyndrom (CRPS) hervorrufen. Auf die kürzlich veröffentlichten 89 Fälle von autoimmunem primären Ovarversagen (http://www.acpeds.org/the-college-speaks/position-statements/health-issues/new-concerns-about-the-human-papillomavirus-vaccine) werde in dem EMA-Bericht mit keinem einzigen Wort eingegangen. Die Behörde sei mehr damit beschäftigt, ihre eigenen Zulassungsentscheidungen und die Impfstoffe zu schützen als die Gesundheit der Bürger. "Die Bürger brauchen ehrliche Informationen über die Impfung und die damit verbundene Unsicherheit. Sie brauchen keine paternalistisches Statement, das auf einem fehlerhaften EMA-Bericht beruht".
Das Nordic Cochrane Center stellt in Frage, ob die EMA bei ihrer Beurteilung wissenschaftliche Standards gewahrt hat und wirft ihr schwerwiegende Interessenkonflikte, unfaire Behandlung dänischer Ärzte und der dänischen Gesundheitsbehörden und unnötige Geheimhaltung vor. Die EMA berufe sich in erster Linie auf Daten der Herstellerfirmen und zweifle die gut dokumentierten und begutachteten Beobachtungen der Experten des Danish Syncope Unit an. Dies sei für eine Zulassungsbehörde ein völlig unangemessenes Vorgehen.
In einem geheimen internen Bericht der EMA, der geleakt wurde, seien Sicherheitsbedenken bezüglich der HPV-Impfung geäußert worden; man müsse dies weiter untersuchen. Davon stehe jedoch nichts in dem offiziellen Bericht. Die Experten, die an dem internen Bericht mitgewirkt haben, seien zu lebenslanger Verschwiegenheit verpflichtet worden. Diese Art Geheimhaltung richte sich eindeutig gegen das Interesse der Öffentlichkeit.
Das Nordic Cochrane Center kritisiert erneut, dass bei den HPV-Zulassungsstudien kein echtes Placebo verwendet wurde, sondern das "potentiell neurotoxische" Aluminium. Bei der kleinen Pilotstudie, in der der Impfstoff Gardasil mit NaCl verglichen wurde, seien bemerkenswerte Unterschiede in den Nebenwirkungen aufgetreten. Das habe zu einem "quick move" hin zum Aluminium-Placebo geführt, und zu einer Vermischung beider Gruppen in der Endauswertung, wodurch die Nebenwirkungen verschleiert wurden.
Allein schon die Tatsache, dass 80 Prozent der Gelder der EMA von Pharmaunternehmen kommen, führe zu einem schweren Interessenkonflikt der gesamten Behörde. Als Beispiel für individuelle Interessenkonflikte führt das Cochrane Center die EMA-Expertin Prof. Julie Williams an, die am HPV-Bericht mitgewirkt hat, ohne ihre zahlreichen Konflikte (mehr als eine DIN-A4-Seite) zu deklarieren. Auch zahlreiche andere Offizielle der EMA hätten Interessenkonflikte nicht deklariert.
Das Vertrauen in die Zulassungsbehörde EMA sei empfindlich gestört, der Schaden möglicherweise irreparabel. Die Einschätzung der Sicherheit medizinischer Interventionen, bei denen bisher die Pharmaunternehmen ihre eigenen Kontrolleure sind, müsse fundamental geändert werden.
Foto: www.pixabay.com Lizenz: CC0 Public Domain
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